北京市、天津市、上海市、江蘇省、福建省、廣東省、海南省商(shāng)務(wù)、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理(lǐ)主管部門：

為(wèi)貫徹落實黨的二十屆三中(zhōng)全會關于擴大自主開放的決策部署，引進外資促進我國(guó)醫(yī)療相關領域高質(zhì)量發展，更好滿足人民(mín)群衆醫(yī)療健康需求，拟在醫(yī)療領域開展擴大開放試點工(gōng)作(zuò)。現就有(yǒu)關事項通知如下：

一、生物(wù)技(jì )術領域

自本通知印發之日起，在中(zhōng)國(guó)（北京）自由貿易試驗區(qū)、中(zhōng)國(guó)（上海）自由貿易試驗區(qū)、中(zhōng)國(guó)（廣東）自由貿易試驗區(qū)和海南自由貿易港允許外商(shāng)投資企業從事人體(tǐ)幹細胞、基因診斷與治療技(jì )術開發和技(jì )術應用(yòng)，以用(yòng)于産(chǎn)品注冊上市和生産(chǎn)。所有(yǒu)經過注冊上市和批準生産(chǎn)的産(chǎn)品，可(kě)在全國(guó)範圍使用(yòng)。拟進行試點的外商(shāng)投資企業應遵守我國(guó)相關法律、行政法規等規定，符合人類遺傳資源管理(lǐ)、藥品臨床試驗（含國(guó)際多(duō)中(zhōng)心臨床試驗）、藥品注冊上市、藥品生産(chǎn)、倫理(lǐ)審查等規定要求，并履行相關管理(lǐ)程序。

二、獨資醫(yī)院領域

拟允許在北京、天津、上海、南京、蘇州、福州、廣州、深圳和海南全島設立外商(shāng)獨資醫(yī)院（中(zhōng)醫(yī)類除外，不含并購(gòu)公(gōng)立醫(yī)院）。設立外商(shāng)獨資醫(yī)院的具(jù)體(tǐ)條件、要求和程序等将另行通知。

試點地區(qū)商(shāng)務(wù)、衛生健康、人類遺傳資源、藥品監督管理(lǐ)主管部門要按照職責分(fēn)工(gōng)，加大政策宣傳力度，主動對接有(yǒu)意願的外商(shāng)投資企業并加強服務(wù)；同時，要加強部門間會商(shāng)，并在各自職責範圍内依法對試點企業實施監督管理(lǐ)，及時識别、有(yǒu)效防範風險，紮實推進生物(wù)技(jì )術和獨資醫(yī)院領域擴大開放試點工(gōng)作(zuò)，确保試點工(gōng)作(zuò)取得實效。

試點過程中(zhōng)遇到的問題，請及時聯系商(shāng)務(wù)部、國(guó)家衛生健康委和國(guó)家藥監局。

                                                                                商(shāng)務(wù)部       

國(guó)家衛生健康委   

國(guó)家藥監局     

2024年9月7日